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专家研讨药品上市许可人制度

时间:2018-02-15 00:57 作者: 点击:

上市许可持有人可否委托建立质量体系,开展不良反应监测等工作,投保针对的是高风险产品,这些问题都将在,修订中进一步研究,监管职责应当全国一盘棋,国家总局药化注册司化药处处长
  日前,由中国医药新闻信息协会与中国医药城联合主办的首届药物政策与产业创新发展论坛在泰州市举行。药品上市许可持有人制度激发药品产业创新活力、满足公众用药需求、保证药品安全的作用在被强调的同时,其相关制度设计的进一步完善也被重点提及。   国家食品药品监管总局法制司巡视员刘沛表示,实施药品上市许可持有人制度对药品监管各环节均产生影响。上市许可持有人可否委托建立质量体系,包括委托第三方做质量授权人,开展不良反应监测等工作?上市许可持有人是否必须投保产品责任险,投保针对的是高风险产品、研发机构还是委托生产?对此,刘沛表示,这些问题都将在《药品管理法》修订中进一步研究。   另外,从监管责任落实层面来看,上市许可持有人与生产企业的分离对于仅强调属地管理的观念也是一大挑战。谈及未来究竟是由上市许可持有人所在地省局日常监管、处罚还是由加工企业所在地省局负责监管、处罚,刘沛强调:“监管职责应当全国一盘棋。必须进一步清晰、明确。”   国家总局药化注册司化药处处长余欢介绍说,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出要“推动上市许可持有人制度全面实施”“落实上市许可持有人法律责任”“建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度”,目前,监管部门正在研究制定《药品上市许可持有人管理规定》,总结形成相关的管理和技术指南,继续深入推进试点,及时做好总结工作。 责任编辑:
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